發(fā)布日期：2025-02-25
2024年以來，山東省藥監(jiān)局落實“四個最嚴”要求，強化風險防控，嚴格備案審查，加強監(jiān)管科學性，高質(zhì)量做好全省普通化妝品備案管理工作，取得顯著成績 保障備案管理工作質(zhì)量 近兩年，山東省普通化妝品備案數(shù)量呈爆發(fā)式增長。為保障備案管理工作質(zhì)量，山東省藥監(jiān)局不斷完善工作制度，持續(xù)優(yōu)化工作機制，并嚴格執(zhí)行相關要求。 在健全完善制度體系方面，山東省藥監(jiān)局整理編印了《化妝品法規(guī)文件匯編》，修訂了普通化妝品備案審查工作程序、審查技術要點及相關記錄表單。同時，及時更新山東省藥監(jiān)局網(wǎng)站法規(guī)欄目，在重要時間節(jié)點發(fā)布信息提示，指導督促省內(nèi)化妝品企業(yè)依法依規(guī)做好備案工作。 在嚴格備案審核管理方面，山東省藥監(jiān)局細化完善《國產(chǎn)普通化妝品備案管理審查要點》，突出重點，強化對備案申請表、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行標準、產(chǎn)品標簽、檢驗報告、安全評估資料等內(nèi)容的審核，并匯總整理形成山東省普通化妝品備案常見問題及整改措施，切實把好備案資料審核關。 2024年，山東省藥監(jiān)局共辦理普通化妝品（含牙膏）備案資料審核事項17153個品種，通過15225個品種，其中首次備案資料整理通過7685個品種，變更備案資料整理通過4848個品種，歷史產(chǎn)品信息補錄通過13個品種，備案注銷通過2679個品種。從進口普通化妝品備案來看，完成資料整理審核1146個品種，備案資料整理通過789個品種，其中首次備案資料整理通過464個品種，變更備案資料整理通過325個品種，進口歷史產(chǎn)品信息補錄通過5個品種，備案注銷通過138個品種。此外，該局還完成國產(chǎn)普通化妝品備案技術核查2191個品種，進口普通化妝品備案技術核查126個品種，重點核查涉及使用尚在安全監(jiān)測期新原料，宣稱嬰幼兒和兒童使用，宣稱祛痘、滋養(yǎng)、修護、抗皺、去屑、除臭、適用于敏感肌膚等的高風險品種。 促進備案管理科學高效 化妝品注冊備案信息服務平臺啟動以來，山東省藥監(jiān)局重點強化備案審查過程的數(shù)據(jù)積累與分析，利用共享“云臺賬”將審核信息進行電子留檔，將備案過程中的審核意見按照A（《化妝品注冊備案信息表》及相關資料）、B（產(chǎn)品名稱信息）、C（產(chǎn)品配方）、D（產(chǎn)品執(zhí)行標準）、E（產(chǎn)品標簽樣稿）、F（產(chǎn)品檢驗報告）、G（產(chǎn)品安全評估資料）、H（其他問題）進行分類。 通過對不同問題類型數(shù)據(jù)的比對分析，可以發(fā)現(xiàn)趨勢性、共性問題，從而更好地指導監(jiān)管實踐。例如，對2023年國產(chǎn)普通化妝品首次備案的15150件產(chǎn)品進行分析，共發(fā)現(xiàn)問題15648條，其中，問題數(shù)量占比前四位的問題類型為E、G、C、D，占比總和達82.1%；對2023年進口普通化妝品首次備案的835件產(chǎn)品進行分析，共發(fā)現(xiàn)問題809條，其中，問題數(shù)量占比前四位的問題類型為E、C、G、D，占比總和為76.3%。由此可見，2023年國產(chǎn)普通化妝品、進口普通化妝品在備案時存在產(chǎn)品標簽樣稿相關問題等4類高頻共性問題。 山東省藥監(jiān)局通過數(shù)據(jù)分析找出高頻問題，從而有針對性地開展業(yè)務培訓、科普宣傳，助力企業(yè)提升備案質(zhì)量。此外，該局還通過細化數(shù)據(jù)標注發(fā)現(xiàn)風險問題。例如，將更改限用組分含量等問題進行標注，通過審查檢查聯(lián)動機制，對涉及產(chǎn)品進行靶向檢查、對企業(yè)進行重點監(jiān)督，全面降低產(chǎn)品質(zhì)量安全風險。 全力做好年報提交工作 2024年以來，山東省藥監(jiān)局連續(xù)通過官方網(wǎng)站、微信公眾號、行業(yè)協(xié)會等渠道，發(fā)布年報提交工作提醒，督促化妝品備案人嚴格落實主體責任。 一方面，建立多方聯(lián)動機制。山東省藥監(jiān)局充分調(diào)動各區(qū)域檢查分局、山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱省審查中心）、各市市場監(jiān)管局等相關單位力量，共同推動年報提交工作開展，并專門建立聯(lián)絡工作群，及時調(diào)度各地市工作。 另一方面，實施全覆蓋告知。2024年3月22日，山東省藥監(jiān)局在局網(wǎng)站和微信公眾號發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局關于2024年度普通化妝品備案年度報告工作有關事宜的通告》，提醒全省化妝品備案人開展年度報告提交工作。同時，全面梳理備案平臺內(nèi)企業(yè)和產(chǎn)品信息，結合國家藥監(jiān)局信息中心推送的企業(yè)清單和產(chǎn)品清單，通過工作群、電話、郵件等多種方式，對轄區(qū)內(nèi)化妝品備案人進行全覆蓋告知，進一步明確提交年度報告的時限要求、補充填報的相關資料等，指導企業(yè)對不再生產(chǎn)的備案文號提交注銷申請。 此外，山東省藥監(jiān)局還滾動推進年報工作扎實開展，發(fā)布限期整改“溫馨提示”。2024年4月11日，在局網(wǎng)站和微信公眾號發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局關于2024年度普通化妝品備案未提交年報責令整改有關事宜的通告》，提示未提交年報的企業(yè)抓緊整改，詳細講解哪些產(chǎn)品需要提交年報、年報包括哪些內(nèi)容、如何在備案平臺填報年報以及怎樣主動注銷等問題，并以微視頻形式介紹普通化妝品備案管理系統(tǒng)年報功能。截至2024年10月，山東省2024年度普通化妝品備案產(chǎn)品年報提交工作圓滿完成。 內(nèi)外兼修提升服務水平 審查能力是決定備案審查質(zhì)量水平的關鍵因素。山東省藥監(jiān)局通過派員外出學習、內(nèi)部研討、現(xiàn)場實訓、開展能力確認等形式，不斷提升化妝品審查能力，積極適應化妝品監(jiān)管新任務新要求。該局組織監(jiān)管人員參加中國食品藥品檢定研究院組織的國產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量督查工作，以干代訓，鍛煉技術審評隊伍，提高備案管理能力水平；指導省審查中心連續(xù)開展3期“我的業(yè)務我來講”活動，圍繞產(chǎn)品年報、功效宣稱、安全評估、產(chǎn)品原料報送等內(nèi)容開展內(nèi)部培訓、經(jīng)驗分享、業(yè)務交流。此外，該局還充分發(fā)揮“外腦”作用，在全省范圍內(nèi)遴選16名化妝品技術專家，涵蓋皮膚病學、毒理學、衛(wèi)生化學、化工等專業(yè)領域，定期參與省局組織的化妝品安全評估論證等工作。 在修煉內(nèi)功的基礎上，從源頭提高企業(yè)的備案工作質(zhì)量至關重要。山東省藥監(jiān)局堅持開門服務，建立“魯妝備案”等多個咨詢服務群，由相關領域?qū)＜以谌簝?nèi)答疑釋惑；建立“智慧幫辦”線上咨詢服務大廳，通過AI智能機器人系統(tǒng)預約咨詢、人工咨詢等模塊，開啟“數(shù)據(jù)跑腿云咨詢”服務；組織開展咨詢?nèi)?、懇談日活動，接受企業(yè)現(xiàn)場咨詢，面對面傾聽企業(yè)訴求，2024年共接待企業(yè)咨詢80余家次。同時，該局堅持主動問需，結合生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查等工作下沉企業(yè)，開展指導幫扶。按照收集問題、研究問題、解決問題的思路，依托省審查中心將共性問題編制成常見問題“百問百答”并公開發(fā)布，惠及全省企業(yè)，2024年共編制常見問題“百問百答”5篇，共計回答問題43個；針對個性問題，組織開展“企業(yè)點題、服務解題”一站式精準上門服務。 化妝品安全評估制度實施后，山東省藥監(jiān)局成立了由相關處室、省審查中心、化妝品審評部門負責人，以及化妝品審評員等10余人組成的安全評估工作專班，定期召開會議，部署推進各項工作。在傾聽行業(yè)呼聲，了解產(chǎn)業(yè)困境的同時，大力開展政策宣貫，提高政策知曉度，助力化妝品企業(yè)提升安全評估水平。 山東省藥監(jiān)局將繼續(xù)總結經(jīng)驗，依托省審查中心開展山東省普通化妝品安全評估體系構建與應用研究調(diào)研課題研究，探索形成符合新規(guī)要求的山東省完整版化妝品安全評估工作合規(guī)指引，指導企業(yè)建立覆蓋全生命周期的化妝品安全評估工作流程模板，為企業(yè)提供更具可操作性的技術指導。 來源：山東藥品監(jiān)管
