【重磅】《出口藥品生產監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》發(fā)布，征求意見截止日期2024年9月10日
發(fā)布日期：2024-08-12
8月6日，國家藥監(jiān)局官網刊發(fā)“國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《出口藥品生產監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見”，征求意見截止日期為：2024年9月10日。
該規(guī)定所稱的出口藥品，系指中國境內的藥品生產企業(yè)生產并出口至其他國（地區(qū)）的藥品（含藥品制劑、原料藥）。 該規(guī)定明確：生產出口藥品的藥品生產企業(yè)承擔出口藥品的質量安全主體責任，確保藥品生產全過程符合中國和進口國（地區(qū)）相關法律法規(guī)要求。出口藥品生產監(jiān)督管理規(guī)定
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【制定目標】 為加強出口藥品生產監(jiān)督管理，制定本規(guī)定。第二條【適用范圍】 本規(guī)定所稱的出口藥品，系指中國境內的藥品生產企業(yè)生產并出口至其他國（地區(qū)）的藥品（含藥品制劑、原料藥，下同）。第三條【相關職責】 生產出口藥品的藥品生產企業(yè)承擔出口藥品的質量安全主體責任，確保藥品生產全過程符合中國和進口國（地區(qū)）相關法律法規(guī)要求。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國出口藥品生產監(jiān)督管理工作，對各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）的出口藥品生產監(jiān)督管理工作進行指導。省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)出口藥品的生產情況開展檢查，依企業(yè)申請對符合要求的藥品出具出口證明類文件。第四條【服務事項】 省級藥品監(jiān)督管理部門依企業(yè)申請開展的以下工作，屬于為藥品出口提供便利的服務事項：（一）對出口藥品的生產范圍、車間、生產線或者品種開展藥品生產質量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）符合性檢查、發(fā)放《藥品GMP符合性檢查告知書》、在《藥品生產許可證》中標注“僅供出口”（或者“有出口”）的劑型、生產線等；（二）基于出口藥品生產監(jiān)督管理和檢查等情況，對出口藥品出具出口證明類文件。藥品生產企業(yè)申請辦理出口證明類文件的，按照本規(guī)定第三章執(zhí)行；不申請辦理出口證明類文件的，按照本規(guī)定第四章執(zhí)行。第五條【生產場所要求】 生產出口藥品的藥品生產企業(yè)，應當具有相應的生產范圍和生產條件，按照《藥品生產許可證》副本中所載明的地址、車間和生產線或者品種信息進行生產，嚴格遵守藥品GMP，并按規(guī)定保存相關文件及記錄。生產范圍或者生產線用于生產出口藥品的，藥品生產企業(yè)應當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品GMP符合性檢查。通過藥品GMP符合性檢查后，省級藥品監(jiān)督管理部門依企業(yè)申請發(fā)放《藥品GMP符合性檢查告知書》，并在《藥品生產許可證》副本的相關劑型、生產線標注為“僅供出口”（或者“有出口”）。在《藥品生產許可證》副本以外的地址、車間或者生產線生產的產品，不得以藥品生產企業(yè)產品的名義出口，在相關產品的貿易活動中不得使用藥品生產企業(yè)的名稱、《藥品生產許可證》《藥品GMP符合性檢查告知書》或者藥品出口證明類文件。第六條【生產合規(guī)要求】 出口藥品應當嚴格按照藥品GMP、進口國（地區(qū)）注冊批準的處方、生產工藝、質量標準組織生產；尚未在進口國（地區(qū)）獲批上市的擬出口藥品，應當按照明確的處方、生產工藝、質量標準組織生產。第七條【共線生產要求】 同一生產車間或者生產線生產不同品種、不同標準出口藥品的，應當加強生產管理，開展共線風險評估，采取物理隔離、分時段生產等手段，避免產生混淆、差錯、污染或者交叉污染，對產品質量產生不利影響。第八條【包裝標簽】 出口藥品制劑原則上應當完成進口國（地區(qū)）上市銷售的最小包裝單位，出廠放行時應當帶有進口國（地區(qū)）上市許可證明所批準的標簽。出口藥品為大包裝制劑（需進行分包裝形成上市銷售的最小包裝單位）或者無標簽的最小包裝單位制劑的，該藥品應當獲得進口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機構出具的允許其進口上市銷售的批準證明文件，批準證明文件應當載明生產企業(yè)名稱和生產場地等內容；批準證明文件如包含包裝標簽信息的，出口藥品的包裝標簽應當與批準證明文件一致。第九條【流通質量管理】 未在中國境內批準上市的出口藥品不得在中國境內銷售使用。藥品生產企業(yè)應當承擔出口藥品在境內的儲存、運輸過程的質量管理責任，符合《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》以及藥品經營質量管理規(guī)范等對藥品儲存、運輸的有關要求，確保藥品出境前全過程可追溯。出口藥品生產企業(yè)應當強化無標簽的最小包裝單位制劑的儲存和運輸管理，防范混淆和差錯。第十條【出口藥品檔案】 藥品生產企業(yè)應當單獨建立出口藥品檔案，內容包括出口藥品的出口證明類文件、在進口國（地區(qū)）的上市證明文件、本規(guī)定第十九、二十、二十四、二十五、二十八、三十一條所列材料、批記錄、儲運記錄、報關單等。藥品生產企業(yè)應當按照本規(guī)定要求，利用藥品年度報告采集模塊向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告出口藥品檔案信息。出口藥品生產企業(yè)應當妥善管理出口藥品檔案信息，批記錄、儲運記錄、報關單應當至少保存至藥品的有效期后一年，其他文檔應當長期保存。第十一條【證明適用范圍】 本規(guī)定所稱的出口證明類文件，系指《藥品出口銷售證明》和《出口歐盟原料藥證明文件》，出證對象為中國境內持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)按照藥品GMP生產的藥品，但國務院有關部門禁止出口的藥品除外。第十二條【出證部門】 藥品生產企業(yè)生產出口藥品的，由其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責出具證明；涉及委托生產（含接受境外制藥廠商委托生產）的，由受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責出具證明。第十三條【證明模板】 出具出口證明類文件應當按照本規(guī)定附件模板辦理。在中國境內批準上市的藥品、通過關聯審評審批的原料藥、已完成上市備案的中藥配方顆粒辦理《藥品出口銷售證明》式樣見附1，未在中國境內批準上市的藥品、未通過關聯審評審批的原料藥、未完成上市備案的中藥配方顆粒辦理《藥品出口銷售證明》式樣見附2；《出口歐盟原料藥證明文件》式樣見附3。第十四條【證明效期】 出口證明類文件有效期不超過3年，且不超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前3個月可以重新申請。用于辦理出口證明類文件的申請資料失效的，企業(yè)應當在30個工作日內主動向原發(fā)證機關提出注銷證明文件的申請，并寫明注銷原因。第十五條【GMP符合性要求】 省級藥品監(jiān)督管理部門在出口證明類文件辦理過程中，應當結合近3年內對其藥品GMP檢查情況以及日常監(jiān)管情況進行資料審核。經審核認為符合GMP要求的可以免于檢查；審核現有資料認為不能充分證明GMP合規(guī)性的，應當依據相關規(guī)定開展GMP符合性檢查。檢查符合藥品GMP要求的，予以出具證明；不符合藥品GMP要求的，不予出具證明，并依法依規(guī)予以處理。申請辦理《藥品出口銷售證明》的出口藥品，在近3年內獲得世界衛(wèi)生組織藥品GMP檢查符合性證明的，可以豁免當次檢查；申請辦理《出口歐盟原料藥證明文件》的出口藥品，在近3年內獲得世界衛(wèi)生組織或者歐盟藥品監(jiān)督管理機構藥品GMP檢查符合性證明的，可以豁免當次檢查。出口證明類文件存續(xù)期間，企業(yè)接受進口國藥品監(jiān)督管理機構檢查不通過的，應當及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報告，主動申請注銷出口證明類證明文件。第十六條【出口證明類文件申請材料真實性要求】 凡是提供虛假證明或者采用其他手段騙取出口證明類文件的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當注銷其相應證明文件，5年內不得再為該企業(yè)出具出口證明類文件。按照本規(guī)定第十四條、第十五條應當主動申請注銷出口證明類文件而未主動申請注銷的，省級藥品監(jiān)督管理部門一經發(fā)現，應當注銷其相應證明文件，并在2年內不得再為該企業(yè)出具出口證明類文件。第十七條【信息公開】 省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時將出口證明類文件的數據信息通過信息系統(tǒng)上報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局在政府網站公示相關信息（包括注銷狀態(tài)、注銷原因），以便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。第十八條【藥品出口銷售證明申請書式樣】 藥品生產企業(yè)辦理《藥品出口銷售證明》的，應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交《申請者承諾書》（式樣見附4）和《藥品出口銷售證明申請表》（式樣見附5）。未在中國境內批準上市的藥品，如有多個藥品規(guī)格的，應當按藥品規(guī)格分別申請辦理《藥品出口銷售證明》。第十九條【藥品出口銷售證明申請資料（已上市藥品）】 對于在中國境內批準上市的藥品制劑、通過關聯審評審批的原料藥、已完成上市備案的中藥配方顆粒，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品出口銷售證明申請表》信息，結合監(jiān)管信息，查驗以下（一）至（五）項資料：（一）藥品生產企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》；（二）藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》正、副本；（三）已批準上市藥品的藥品注冊證書，或者通過關聯審評審批原料藥的批準證明文件，或者中藥配方顆粒上市備案證明信息；（四）按照批簽發(fā)管理的生物制品須提交批簽發(fā)機構出具的檢定報告或者《生物制品批簽發(fā)合格證》；（五）境內藥品監(jiān)督管理部門近3年內最近一次相關品種（或者所屬劑型/生產線）通過藥品GMP符合性檢查的相關證明。企業(yè)應當按情形提交以下（六）至（七）項資料：（六）涉及委托生產的，需提交藥品上市許可持有人或者境外制藥廠商授權藥品生產企業(yè)辦理《藥品出口銷售證明》的聲明；（七）依照本規(guī)定第十五條申請豁免檢查的，需提交近3年內世界衛(wèi)生組織藥品GMP檢查符合性證明及中文翻譯件。第二十條【藥品出口銷售證明申請資料（未上市藥品）】 對于未在中國境內批準上市的藥品制劑、未通過關聯審評審批的原料藥、未備案的中藥配方顆粒，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品出口銷售證明申請表》信息，結合監(jiān)管信息，查驗以下（一）至（三）項資料：（一）藥品生產企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》；（二）藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》正、副本；（三）境內藥品監(jiān)督管理部門近3年內最近一次相關品種（或者所屬劑型或者生產線）接受藥品GMP符合性檢查的相關證明。企業(yè)應當按情形提交以下（四）至（五）項資料：（四）獲得進口國（地區(qū)）上市許可的，需提交進口國（地區(qū)）注冊批準的證明文件以及相應的處方、生產工藝、質量標準的原文及加蓋公章翻譯件；尚未在進口國（地區(qū)）申請注冊或者尚未獲批的出口藥品，應當提供明確的處方、生產工藝及質量標準。（五）依照本規(guī)定第十五條申請豁免檢查的，需提交近3年內世界衛(wèi)生組織藥品GMP檢查符合性證明及中文翻譯件。第二十一條【藥品出口銷售證明編號】 《藥品出口銷售證明》編號的編排方式為：省份簡稱XXXXXXXX號，示例：“編號：京20240001號”。英文編號編排方式為：No.省份英文XXXXXXXX。省份英文應當參考證明出具單位所在地的英文譯法，略去空格，示例：“No. Beijing20240001”。其中：第一位到第四位代表4位數的證明出具年份；第五位到第八位代表4位數的證明出具流水號。第二十二條【出口歐盟原料藥證明文件出證情形】 《出口歐盟原料藥證明文件》適用于中國境內持有《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)按照藥品GMP生產并出口至歐盟國家的原料藥。第二十三條【出口歐盟原料藥證明文件申請書式樣】 藥品生產企業(yè)辦理《出口歐盟原料藥證明文件》的，應當向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交《申請者承諾書》（式樣見附4）和《出口歐盟原料藥證明文件申請表》（式樣見附6）。第二十四條【出口歐盟原料藥證明文件申請資料（通過關聯審評審批的情形）】 對于通過關聯審評審批的原料藥，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《出口歐盟原料藥證明文件申請表》信息，結合監(jiān)管信息，查驗以下（一）至（四）項資料：（一）藥品生產企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》；（二）藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》正、副本；（四）境內監(jiān)管機構近3年內最近一次該品種通過藥品GMP符合性檢查的相關證明。企業(yè)同時應當提交以下（五）至（六）項資料：（五）該品種與國外采購企業(yè)的銷售合同或者質量協議的原文及加蓋公章的中文翻譯件；（六）依照本規(guī)定第十五條申請豁免檢查的，需提交該品種近3年世界衛(wèi)生組織或者歐盟藥品監(jiān)督管理機構藥品GMP符合性證明及中文翻譯件。第二十五條【出口歐盟原料藥證明文件申請資料（未通過關聯審評審批的情形）】 對于未通過關聯審評審批的原料藥，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《出口歐盟原料藥證明文件申請表》信息，結合監(jiān)管信息，查驗以下（一）至（三）項資料：（一）藥品生產企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》；（二）藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》正、副本；（三）境內監(jiān)管機構近3年內最近一次該品種接受藥品GMP符合性檢查的相關資料。企業(yè)同時應當提交以下（四）至（八）項資料：（四）該品種與國外采購企業(yè)的銷售合同或者質量協議的原文及加蓋公章翻譯件；（八）依照本規(guī)定第十五條申請豁免檢查的，需提交該品種近3年世界衛(wèi)生組織或者歐盟藥品監(jiān)督管理機構的藥品GMP符合性證明及中文翻譯件。第二十六條【出口歐盟原料藥證明文件編號】 《出口歐盟原料藥證明文件》編號的編排方式為：省份二位字母碼+二位年號+四位順序號，其中：第一位到第二位代表省份二位字母碼，第三位到第四位代表證明出具年份，第五位到第八位代表證明出具流水號，示例：“編號：BJ240001”。第二十七條【自行生產出口要求】 藥品生產企業(yè)自行生產出口藥品，在進口國（地區(qū)）獲準上市銷售的，應當落實中國和進口國（地區(qū)）藥品管理法律法規(guī)及藥品GMP的各項質量責任，履行藥品質量保證義務，保證藥品生產全過程持續(xù)符合中國和進口國（地區(qū)）的法定要求。接受境內企業(yè)委托生產出口藥品的，委托雙方應當簽訂委托協議和質量協議，藥品生產企業(yè)參照本節(jié)要求執(zhí)行。第二十八條【自行生產出口的報告內容】 藥品生產企業(yè)應當將出口藥品的以下信息和材料納入出口藥品檔案，在出口藥品生產開始后一個月內主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告（均為復印件，且應當為中文或者提供中文譯本）：（二）藥品制劑在進口國（地區(qū)）的商品名、劑型、規(guī)格（單位劑量）、包裝規(guī)格等情況；（三）擬生產的產品在進口國（地區(qū)）取得的上市許可證明；（四）擬生產的產品在進口國（地區(qū)）獲批的處方、生產工藝、質量標準、包裝和標簽式樣；（六）接受境內企業(yè)委托生產出口藥品的，提交境內委托方和受托生產企業(yè)的共同聲明，聲明出口藥品符合進口國（地區(qū)）相關法律法規(guī)、質量標準和安全要求，確保按照合同運輸出境至進口國（地區(qū)）；首次報告后，相關生產信息按照年度進行填報。如出口藥品發(fā)生處方、生產工藝、質量標準等重大變更事項的，應當在變更實施后一個月內報告。第二十九條【接受境外委托有關概念】 本規(guī)定所稱的境外制藥廠商，系指獲準在進口國（地區(qū)）上市銷售擬委托生產藥品的境外企業(yè)。本節(jié)所稱的受托生產企業(yè)，《藥品生產許可證》應當具有擬接受上述境外制藥廠商委托生產藥品相關生產范圍，具有自行生產的能力，且相關生產范圍、生產線近3年內通過所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、或者擬進口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機構、或者世界衛(wèi)生組織的藥品GMP符合性檢查。接受境外制藥廠商委托生產的出口藥品不得在中國境內銷售使用。第三十條【接受境外委托基本要求】 境外制藥廠商應當直接與境內受托生產企業(yè)簽訂委托協議和質量協議。雙方應當落實中國和進口國（地區(qū)）藥品管理法律法規(guī)及藥品GMP的各項質量責任，履行藥品質量保證義務，保證藥品生產全過程持續(xù)符合中國和進口國（地區(qū)）的法定要求。第三十一條【接受境外委托的報告內容】 擬接受境外制藥廠商委托生產藥品制劑的，受托生產企業(yè)應當將以下信息和材料納入出口藥品檔案，在出口藥品生產開始后一個月內主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告（均為復印件，且應當為中文或者提供中文譯本）：（二）藥品制劑在進口國（地區(qū)）的商品名、劑型、規(guī)格（單位劑量）、包裝規(guī)格等情況；（三）擬生產的產品在進口國（地區(qū)）取得的上市許可證明；（四）擬生產的產品在進口國（地區(qū)）獲批的處方、生產工藝、質量標準、包裝和標簽式樣；（六）境外制藥廠商在其所在國（地區(qū)）的商業(yè)登記證明；（八）境外制藥廠商和受托藥品生產企業(yè)的共同聲明，聲明出口產品符合進口國（地區(qū)）相關法律法規(guī)、質量標準和安全要求，確保按照合同運輸至申報的進口國（地區(qū)）；首次報告后，相關生產信息按照年度進行填報。如出口藥品發(fā)生處方、生產工藝、質量標準等重大變更事項的，應當在變更實施后一個月內報告。第三十二條【審查委托方資質的要求】 受托生產企業(yè)應當嚴格對委托方的資質和文件真實性等進行審核，不得接受不符合法律法規(guī)以及本規(guī)定要求的委托。受托生產企業(yè)應當妥善管理境外制藥廠商提供的文件資料和雙方簽訂的文件并長期保存；受托生產藥品的批記錄、儲運記錄、報關單等應當至少保存至藥品的有效期后一年。第三十三條【產品及物料的管理要求】 對僅供出口藥品生產所需的來自境外的原料藥、輔料和包裝材料等物料，以及擬進行分包裝或者貼標簽的大包裝制劑、無標簽的最小包裝單位制劑，無須向藥品監(jiān)督管理部門辦理進口注冊和進口備案手續(xù)，但應當獨立儲存并清晰標識，不得以任何形式轉讓或者用于生產國內銷售使用的藥品，儲存運輸過程應當符合質量管理有關要求。委托協議中應當明確生產物料、擬進行分包裝或者貼標簽的大包裝制劑、無標簽的最小包裝單位制劑的管理要求，原則上應當全部用于出口藥品的受托生產，進口后未使用或者有剩余的，應當按照協議要求退回或者銷毀。第三十四條【不得再次委托】 受托生產企業(yè)不得將接受境外制藥廠商委托生產的出口藥品再次委托第三方生產。第三十五條【監(jiān)管職責】 省級藥品監(jiān)督管理部門應當將生產出口藥品的藥品生產企業(yè)納入監(jiān)督檢查范圍，重點關注企業(yè)的藥品生產質量管理體系合規(guī)性，并根據風險管理的原則開展監(jiān)督檢查，必要時可以開展監(jiān)督抽檢。第三十六條【監(jiān)督檢查】 監(jiān)督檢查時應當重點核查企業(yè)是否嚴格按照藥品GMP組織生產，是否按照出口藥品委托協議、質量協議、處方、生產工藝、質量標準等組織生產。必要時，可以對藥品出口前的儲存、運輸情況開展延伸檢查，可以對生產原料藥的關鍵步驟中間體的生產情況進行延伸檢查。第三十七條【風險控制措施】 檢查發(fā)現違反法律法規(guī)和本規(guī)定要求，未嚴格履行委托協議和質量協議，未遵守藥品生產、經營等質量管理規(guī)范行為的，抽檢或者批簽發(fā)不合格的，應當依法依規(guī)采取暫停生產、經營、銷售、使用等風險控制措施，并注銷相應的出口證明類文件。第三十八條【資料公證要求】 本規(guī)定中涉及的國外證明性文件、合同等具有法律效應的資料，均需要中文翻譯并進行公證、認證。第三十九條【企業(yè)對外報告義務】 依據本規(guī)定第十四、十六、三十七條，出口證明類文件予以注銷的，企業(yè)應當及時向已提交該出口證明類文件的相關進口國（地區(qū)）報告出口證明類文件的注銷事宜及原因；依據本規(guī)定第三十七條，省級藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)對相關品種采取暫停生產、經營、銷售、使用等風險控制措施的，企業(yè)應當及時向已提交該出口證明類文件的相關進口國（地區(qū)）報告。第四十條【省局工作細則】 各省級藥品監(jiān)督管理部門可以依照本規(guī)定制定具體實施細則，明確工作程序、辦理時限和相關要求。藥品監(jiān)督管理部門開展現場檢查時間可以不計入出具相關證明的期限。第四十一條【電子證明效力】 《藥品出口銷售證明》和《出口歐盟原料藥證明文件》的電子證明與紙質證明具有同等效力。第四十二條【實施日期】 本規(guī)定自×年×月×日起實施。實施之日起，《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)安〔2005〕541號）、《關于加強接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕325號）、《關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕10號）、《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕43號）同時廢止。藥品監(jiān)督管理部門既往發(fā)布的其他文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。附：1.藥品出口銷售證明（已在中國境內批準上市藥品）來源：國家藥監(jiān)局官網
