工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局近日聯(lián)合印發(fā)通知，部署開展2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作。將面向智能輔助決策產(chǎn)品、腦機混合智能產(chǎn)品、支撐環(huán)境三大類9個揭榜方向，征集并遴選一批具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，推動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。兩部門將委托專業(yè)機構(gòu)對各地推薦項目進行遴選，公布入圍揭榜單位名單，揭榜攻關(guān)期為名單公布之日起2年。入圍揭榜單位完成攻關(guān)任務(wù)后，兩部門委托專業(yè)機構(gòu)開展測評工作，擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位。
關(guān)于開展2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團工業(yè)和信息化主管部門、藥品監(jiān)督管理部門： 為貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于人工智能發(fā)展的重要指示批示精神，推動人工智能技術(shù)與醫(yī)療器械深度融合發(fā)展，更好地服務(wù)和保障人民群眾生命健康，加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作。有關(guān)事項通知如下： 面向智能輔助決策產(chǎn)品、腦機混合智能產(chǎn)品、支撐環(huán)境三大類9個揭榜方向，征集并遴選一批具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，推動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。 （一）申報單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位。申報單位須承諾揭榜后能夠在指定期限內(nèi)完成相應(yīng)任務(wù)。 ?。ǘ┕膭钜月?lián)合體方式申報，聯(lián)合體采取產(chǎn)學(xué)研用醫(yī)相結(jié)合的方式，鼓勵企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高校、科研院所等共同參與，牽頭單位為1家，聯(lián)合單位不超過4家。智能輔助決策產(chǎn)品類、腦機混合智能產(chǎn)品類揭榜任務(wù)由擬作為產(chǎn)品注冊申請人的單位牽頭，支撐環(huán)境類揭榜任務(wù)由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或其他企事業(yè)單位牽頭。 ?。ㄈ┲悄茌o助決策產(chǎn)品類、腦機混合智能產(chǎn)品類揭榜任務(wù)要求揭榜單位產(chǎn)品已完成前期研究且基本定型，擁有知識產(chǎn)權(quán)并具有顯著的臨床應(yīng)用價值；支撐環(huán)境類重點任務(wù)要求揭榜單位已完成前期研究并已搭建基本支撐環(huán)境。 ?。ㄋ模└鞯毓I(yè)和信息化主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門作為推薦單位，組織本地有關(guān)單位積極申報揭榜，并做好材料審核和遴選后報工業(yè)和信息化部（科技司）。 （一）申報單位通過申報系統(tǒng)（https://aimd.caict.ac.cn/）進行申報，完成注冊后填寫申報所需材料。申報截止時間為2025年3月28日。 ?。ǘ┩扑]單位于2025年4月18日前使用賬號登錄系統(tǒng)并確認(rèn)推薦名單。各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團推薦項目數(shù)量原則上不超過當(dāng)?shù)厣陥髷?shù)量的40%。 ?。ㄈ┕I(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局委托專業(yè)機構(gòu)組織遴選，公布入圍揭榜單位名單，揭榜攻關(guān)期為名單公布之日起2年。入圍揭榜單位完成攻關(guān)任務(wù)后，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局委托專業(yè)機構(gòu)開展測評工作，擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位。 ?。ㄋ模┱埻扑]單位高度重視人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，充分調(diào)動企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、相關(guān)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及行業(yè)協(xié)會的積極性，遵循公開、公平、公正的原則做好推薦工作，并在政策、資金、資源配套等方面加大支持力度。中國信息通信研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心為揭榜工作提供過程管理、技術(shù)咨詢等支撐服務(wù)。 附件：2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥申報指南工業(yè)和信息化部辦公廳
國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
2025年1月20日
2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥申報指南
揭榜任務(wù)：面向消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、骨科、眼科、皮膚科、腫瘤等領(lǐng)域，研發(fā)融合大模型、智能體等人工智能技術(shù)的輔助診斷檢測產(chǎn)品，突破輔助診斷、輔助檢測、輔助分診等人工智能算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。 揭榜任務(wù)：面向腹腔鏡手術(shù)、骨科手術(shù)、泛血管手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)、經(jīng)自然腔道手術(shù)、經(jīng)皮穿刺手術(shù)等領(lǐng)域，研發(fā)融合大模型、具身智能等人工智能技術(shù)的手術(shù)機器人產(chǎn)品，突破導(dǎo)航規(guī)劃、跟蹤定位、空間配準(zhǔn)、三維重建、智能標(biāo)定、機械臂控制、感知反饋、操作主手控制等關(guān)鍵技術(shù)。產(chǎn)品擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。 揭榜任務(wù)：面向神經(jīng)系統(tǒng)疾病、精神類疾病、心腦血管疾病、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等領(lǐng)域，研發(fā)融合大模型、數(shù)字人、虛擬現(xiàn)實等技術(shù)的數(shù)字療法產(chǎn)品，突破生理反饋干預(yù)、自適應(yīng)康復(fù)訓(xùn)練等關(guān)鍵技術(shù)，實現(xiàn)認(rèn)知行為療法、聲光電刺激療法、健康行為干預(yù)等先進治療方式的臨床應(yīng)用。產(chǎn)品擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)；安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。 4.智能監(jiān)護與生命支持產(chǎn)品 揭榜任務(wù)：研發(fā)監(jiān)測心電、腦電、血糖、血氧、呼吸、睡眠等生理參數(shù)的智能監(jiān)護產(chǎn)品或生命支持產(chǎn)品，融合大模型、具身智能、數(shù)字人等技術(shù)，突破智能重癥監(jiān)護（ICU）、智能急救、智能新生兒監(jiān)護等智能算法。智能監(jiān)護或生命支持算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。 揭榜任務(wù)：其他智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、智能康復(fù)理療產(chǎn)品、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品、智能婦幼健康產(chǎn)品等。產(chǎn)品擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。 1.面向神經(jīng)損傷和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的腦機接口智能診療康復(fù)產(chǎn)品 揭榜任務(wù)：面向腦出血、顱腦外傷、腦卒中、脊椎損傷等神經(jīng)損傷造成的肢體運動障礙、意識障礙，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的腦機接口診療康復(fù)產(chǎn)品，實現(xiàn)運動功能恢復(fù)與增強、意識恢復(fù)等功能。面向阿爾茨海默病、癲癇、帕金森病、肌萎縮側(cè)索硬化癥（漸凍癥）等神經(jīng)系統(tǒng)疾病，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的腦機接口診療產(chǎn)品，實現(xiàn)神經(jīng)功能改善等功能。產(chǎn)品擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)；安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。 揭榜任務(wù)：面向視覺缺陷、疼痛、睡眠障礙等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的腦機接口診療產(chǎn)品，實現(xiàn)視覺恢復(fù)、疼痛緩解、失眠障礙、睡眠呼吸暫停綜合癥診療等功能。研發(fā)新型植入式電極、腦信號傳感器、腦機接口專用芯片、范式編碼軟件、神經(jīng)解碼軟件等產(chǎn)品。產(chǎn)品擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)；安全有效性達(dá)到臨床應(yīng)用要求。 1.醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫 揭榜任務(wù)：針對臨床專業(yè)領(lǐng)域需求，建立高質(zhì)量醫(yī)學(xué)人工智能專病數(shù)據(jù)庫，可有效支撐人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊等相關(guān)需求，為不少于3款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品提供訓(xùn)練驗證服務(wù)并形成相應(yīng)算法性能驗證報告。數(shù)據(jù)庫應(yīng)完成數(shù)據(jù)集質(zhì)量檢測認(rèn)證，并制定數(shù)據(jù)收集、質(zhì)控、標(biāo)注等步驟的數(shù)據(jù)管理規(guī)范。 2.醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化中心 揭榜任務(wù)：針對人工智能醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化需求，構(gòu)建包含前期概念驗證、中試研發(fā)支持、臨床試驗評價的醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化中心。中心應(yīng)有效評估人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品可行性、安全性和有效性，建立權(quán)責(zé)明晰的轉(zhuǎn)化機制，并對接和引導(dǎo)市場資金支持。平臺轉(zhuǎn)化成果應(yīng)分布廣泛、層次豐富、應(yīng)用深入，推動不少于3款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品成果轉(zhuǎn)化落地并注冊上市。附：
1.2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜單位推薦表
2.2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜單位申報材料
