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添加SNAC促進(jìn)劑,這款口服新藥在中國獲批

發(fā)布日期:2024-01-23

藥融圈旗下藥融云數據www.pharnexcloud.com顯示:2023年12月26日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準醋酸阿比特龍片(II)(150 mg、每日1次2片)上市。

本品為2.2類(lèi)改良新藥:作為創(chuàng )新性的17-α羥化酶/C17,20-分解酶(CYP17)抑制劑,醋酸阿比特龍片(II)引入納米晶制劑技術(shù),并在生物利用度、食物影響及治療安全性方面均有所改進(jìn)。據悉:截至目前,恒瑞醫藥/成都盛迪醫藥有限公司的醋酸阿比特龍片(II)相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用(R&D)約 5,294 萬(wàn)元。

● 采用納米晶技術(shù),濕法介質(zhì)研磨工藝控制醋酸阿比特龍藥物粒徑降低至納米級,增加藥物比表面積,可高效提高難溶性藥物的溶解度和溶出速率;
● 添加新型輔料8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉(SNAC),增強藥物的胃腸道滲透吸收能力,進(jìn)一步提高口服生物利用度,劑量降低至普通醋酸阿比特龍片的30%;
● 顯著(zhù)改善食物影響效應,口服可不受飲食限制;
● 片劑尺寸更小的同時(shí)采用刻痕設計,更適合吞咽困難和特殊群體患者,可以掰片服用。

醋酸阿比特龍片(II)臨床試驗方面:

一項隨機、開(kāi)放、多中心、平行對照Ⅱ期研究(APTL-PD-01)在晚期轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中比較了口服醋酸阿比特龍片(II)300 mg QD 聯(lián)合潑尼松 5 mg BID (試驗組)或普通醋酸阿比特龍片1000 mg QD聯(lián)合潑尼松5 mg BID(對照組)后的藥效、療效及安全性。研究結果顯示,醋酸阿比特龍片(II)300mg與普通醋酸阿比特龍片1000mg藥效等效,療效相當:持續給藥后,試驗組受試者 Day 56及Day84 的PSA-50 緩解率均超過(guò)65%,且略高于對照組。

此外:近期2024年1月15日,醋酸阿比特龍片(II)遞交的新藥臨床試驗申請,為新適應癥的開(kāi)發(fā)。

原研品種方面:醋酸阿比特龍作為一種CYP17酶抑制劑,可在體內轉化成雄激素生物合成抑制劑阿比特龍,阻止睪丸、腎上腺和前列腺中的雄激素合成,從而抑制前列腺癌的進(jìn)展。2011年4月,阿比特龍(強生/J&J研發(fā))被美國FDA批準,用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌。2015年5月,醋酸阿比特龍片(商品名:澤珂)于中國獲批,并于2016年初上市銷(xiāo)售。阿比特龍與潑尼松或潑尼松龍合用,治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌。

全球范圍內,阿比特龍改良新藥還有印度巨頭Sun Pharmaceutical Industries/Churchill Pharma開(kāi)發(fā)的改良醋酸阿比特龍片YONSA 。YONSA 采用 SoluMatrix 微粒技術(shù)。

來(lái)源:藥融圈

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