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PLC在凍干生產(chǎn)線制藥中的應(yīng)用和發(fā)展前景

發(fā)布日期：2023-05-24


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國家對于藥品的生產(chǎn)在大力推行《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》 (Good Manufacture Practice, GMP) 是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染, 降低各種差錯的發(fā)生, 用于提高藥品質(zhì)量的重要措施。由于藥品生產(chǎn)的工藝要求在提高, 制藥設(shè)備也在不斷的更新升級, GMP規(guī)范提出之前生產(chǎn)線大多采用手動操作, 由操作人員帶著手套完成灌藥、加塞等過程。這樣增加了藥品質(zhì)量的風險, 本文旨在對生產(chǎn)線應(yīng)用可編程控制器 (PLC) 實現(xiàn)自動控制進行簡要闡述, 并重點闡述GMP升級對PLC應(yīng)用在制藥設(shè)備的工藝要求和發(fā)展前景。


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可編程控制技術(shù)的運行原理

按照可編程控制器 (PLC) 的I/O點數(shù)可以將其分為三種類型:小型機、中型機和大型機三種, 雖然PLC的種類很多, 但是其結(jié)構(gòu)和原理實現(xiàn)都大體一致, 其內(nèi)部存儲執(zhí)行邏輯運算, 順序控制, 計時, 計數(shù)和算術(shù)運算等面向用戶的操作命令, 并通過數(shù)字式或模擬式的輸入和輸出, 控制各種類型的機械或生產(chǎn)過程, 并與其有關(guān)的外圍設(shè)備與工業(yè)控制系統(tǒng)形成一個整體, 從而過到控制的目的。PLC的結(jié)構(gòu)主要有CPU、存儲器、電源、專用的輸入輸出接口、數(shù)據(jù)總線等。PLC首先將灌裝機的連續(xù)動作轉(zhuǎn)化成程序語言, 然后按一定運算法則輸入輸出控制器接著相應(yīng)的部件接受到控制器的信號做出相應(yīng)的物理動作, 從而制藥設(shè)備生產(chǎn)線得以自動化生產(chǎn)。

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PLC在生產(chǎn)線中主要的應(yīng)用
PLC作為核心部件, 采集各種光電感應(yīng)或限位開關(guān)發(fā)出的開關(guān)量信號, 壓力、溫度、液位、流量等模擬信號對主電機、電加熱管、蠕動泵和各類電磁閥等進行控制。

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PLC對洗瓶機的應(yīng)用

烘箱網(wǎng)帶缺瓶高速, 動態(tài)生產(chǎn)半速, 滿瓶停機的分級控制主機轉(zhuǎn)速;注射水的水溫、水壓和壓縮空氣壓力的下限報警并停機;低液位停止循環(huán)水泵;出瓶計數(shù);主機過載停機并提示。

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PLC對灌裝機的應(yīng)用

無瓶止灌, 無瓶止塞, 在線抽檢, 生產(chǎn)計數(shù), 缺塞報警, 缺瓶停機。在超載或緊急情況, 設(shè)備可以立即停機, 故障排除后, 恢復(fù)生產(chǎn)需要再按啟動按鈕。與其他設(shè)備聯(lián)機運行, 當其前置理瓶臺的瓶子過多時, 停止烘箱的輸瓶網(wǎng)帶和洗瓶機。

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PLC對烘箱的應(yīng)用

連接觸摸屏讀取工藝參數(shù);通過變頻器對網(wǎng)帶電機控制轉(zhuǎn)速和各風機控制轉(zhuǎn)速, 監(jiān)測各風機運行情況, 如過載和低風速風門位置;PID控制加熱管溫度, 并檢測加熱管、預(yù)熱段, 高溫段, 冷卻段溫度;連接打印機對生產(chǎn)過程記錄的數(shù)據(jù)或曲線進行打印。
生產(chǎn)線上各臺設(shè)備。只用簡單的限位傳輸?shù)腎/O信號來控制啟停。實際上只為獨立單元，自動化程度相對較低，需要繼續(xù)挖掘PLC的運算和遠程通訊功能。

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GMP升級對PLC應(yīng)用在制藥設(shè)備的工藝要求和發(fā)展前景
新版的GMP對于設(shè)備的要求有三大目標要素:將人為的差錯控制在最低的限度;防止對藥品的污染和降低質(zhì)量;保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。
設(shè)備的結(jié)構(gòu)一般被固化, 一旦投入使用, 要改變幾乎是不可能的。例如烘箱加熱段的設(shè)計, 所配置加熱管數(shù)量和規(guī)格很難在使用后進行改造, 使用中如發(fā)現(xiàn)傳熱受熱的均勻性不好, 其溫度曲線會發(fā)生明顯的變化, 此時需要技術(shù)人員對風機的頻率和PID調(diào)節(jié)參數(shù)進行必要的調(diào)整。設(shè)備能夠自動記錄調(diào)節(jié)加熱就成為新的趨勢, 這對開發(fā)PLC程序者提出更高的要求, 將現(xiàn)代的模糊算法加入到PLC的程序中, 使其控制加熱管達到一種動態(tài)的平衡。藥物與生產(chǎn)上的設(shè)備都有直接或間接的接觸, 在藥物制備中結(jié)構(gòu)通常設(shè)計有利于物料的流動、位移、反應(yīng)、交換及清洗的結(jié)構(gòu)。電氣控制需配合工藝過程, 而此類生產(chǎn)步驟在實施監(jiān)控時存在著潔凈區(qū)域轉(zhuǎn)移和跨度較大, 其最理想解決方案為無線傳輸, 將各類二次儀表測得的數(shù)據(jù)無線傳輸至上位機中, 由上位機進行匯總解析。PLC使用工業(yè)通訊光纖與上位機通訊, 控制生產(chǎn)線各工作站的運行。
在對治療心臟病等裝量精度要求高藥品中, 1%以下誤差才被接受, 而以步進電機傳動的蠕動泵, 受制于硅膠管的管徑、藥液的液位和氣泡等外在干擾, 誤差的風險很大。伺服電機驅(qū)動容積泵灌裝精度為±1%理論上滿足, 但生產(chǎn)過程中每一個小時左右需要在線抽查檢驗裝量。高速運算的PLC借助壓力模塊傳送的數(shù)據(jù), 可以實現(xiàn)此項功能。這將顯注的減少人為的差錯和干擾。在A級凈化區(qū) (即灌裝區(qū)域) 企業(yè)需要重點監(jiān)控環(huán)境中的塵埃粒子數(shù), 目前多數(shù)采用獨立的檢測儀器進行檢測和報警。高性能的PLC整合以上各項數(shù)據(jù), 集中控制。可減少大量在崗人員, 這也可以降低藥品的質(zhì)量風險。
目前PLC廠家眾多, 版本多樣, 標準不盡相同, 通用性很差。使得專業(yè)化、標準化的控制系統(tǒng)難以實現(xiàn)。未來PLC在制藥行業(yè)的發(fā)展趨勢為通過標準通訊接口, 整合二次儀表, 附以其他系統(tǒng), 配以電氣工業(yè)優(yōu)秀的執(zhí)行部件對生產(chǎn)中各個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)進行監(jiān)控、記錄、存檔, 實現(xiàn)高智能化的無人職守生產(chǎn)線。技術(shù)人員只需遠程監(jiān)視PLC反饋的數(shù)據(jù)或報表, 即可完成生產(chǎn)。

參考文獻

【1】劉守操可編程序控制器技術(shù)與應(yīng)用[M]。北京:機械工業(yè)出版社, 2006

【2】 廖常初PLC基礎(chǔ)及應(yīng)用[M]。北京:機械工業(yè)出版社, 2003

【3】許曉君, 許建坪PLC與計算機間通訊的研究[J]。電子測試, 2011

【4】劉永麗藥品生產(chǎn)管理中風險管理的應(yīng)用[J]。中國醫(yī)藥導(dǎo)報2010年05期

來源：制藥工藝與裝備

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